La Comisión Europea ha dado un paso decisivo hacia una mayor seguridad alimentaria con la publicación del Reglamento (UE) 2024/3190. Este texto, publicado el 31 de diciembre de 2024 y con entrada en vigor el 20 de enero de 2025, prohíbe el uso del Bisfenol A (BPA), sus sales y otros bisfenoles peligrosos en la fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos. La norma sustituye al Reglamento (UE) 10/2011 y deroga la regulación de 2018 sobre barnices y revestimientos. Su objetivo es eliminar el riesgo de migración de bisfenoles al alimento y obligar a la industria a buscar alternativas seguras.
Como profesional con amplia experiencia asesorando a empresas de alimentación y packaging, en esta entrada analizo los puntos clave de la nueva normativa, sus implicaciones prácticas y las medidas necesarias para cumplirla. Aunque el tono es serio y riguroso, encontrará pequeños guiños de humor para amenizar la lectura.
Alcance y prohibiciones
La prohibición no se limita al BPA. El Reglamento prohíbe la utilización de bisfenoles peligrosos o derivados de bisfenoles clasificados como cancerígenos, mutágenos, tóxicos para la reproducción o disruptores endocrinos. La restricción abarca una amplia lista de materiales:
- Adhesivos y cauchos.
- Resinas de intercambio iónico.
- Plásticos.
- Tintas de impresión y siliconas.
- Barnices y revestimientos.
En la práctica esto significa que ya no se pueden fabricar envases o componentes de envases con bisfenoles en ningún punto de la cadena de producción. La normativa elimina el BPA de la lista de sustancias permitidas para plásticos de grado alimentario y prohíbe su uso en barnices, revestimientos, adhesivos, resinas y cauchos. Además, cuando se utilice otro bisfenol o derivado en la fabricación, se exige que no queden residuos de BPA ni de otros bisfenoles libres en los productos finales.
Fechas clave y períodos de transición
La entrada en vigor no supone la desaparición inmediata de todos los productos con BPA. El reglamento establece períodos de transición que permiten agotar existencias y adaptarse progresivamente:
| Categoría de artículo | Plazo límite de comercialización |
|---|---|
| Artículos de un solo uso fabricados con BPA que cumplían la normativa anterior | Pueden comercializarse hasta el 20 de julio de 2026. |
| Artículos de un solo uso para conservar frutas y hortalizas (excepto zumos), productos de pesca, o con barniz exterior de BPA | Pueden comercializarse hasta el 20 de enero de 2028. |
| Artículos reutilizables fabricados con BPA | Pueden introducirse en el mercado hasta el 20 de julio de 2026 y permanecer en él como máximo hasta el 20 de enero de 2029. |
Pasada la fecha límite, los artículos fabricados con bisfenoles prohibidos deberán retirarse completamente del mercado. Durante el periodo transitorio se permite rellenar y sellar los envases por un máximo de doce meses adicionales y comercializarlos hasta agotar existencias. Estos plazos afectan tanto a los envases alimentarios como a equipos y utensilios reutilizables (por ejemplo, dispensadores de agua, botellas de policarbonato, membranas de filtración, revestimientos de latas y tapas). Por tanto, es imprescindible planificar la sustitución de componentes con suficiente antelación.
Excepciones y casos específicos
El reglamento contempla ciertas excepciones cuando no existen alternativas técnicas viables. Estas aplicaciones están recogidas en el anexo II y requieren autorización específica. Los principales casos son:
- Membranas de filtración de polisulfona. Utilizadas para eliminar patógenos en procesos como la potabilización o la producción de bebidas, deben minimizar la presencia de BPA mediante buenas prácticas y asegurar que la migración sea insignificante.
- Barnices y revestimientos internos de tanques y tuberías de gran capacidad. Estos recubrimientos protegen frente a la corrosión. Tras un lavado previo al primer uso, el BPA residual se reduce y la migración se considera mínima.
- Envases metálicos y tarros de vidrio con tapas barnizadas. En especial latas o tarros destinados a frutas, hortalizas o productos de pesca. El entorno ácido de estos alimentos dificulta encontrar alternativas seguras sin alterar la calidad del producto. Las empresas que acojan estas excepciones deben justificar la inviabilidad técnica y comunicar periódicamente el estado de las alternativas.
Más allá de estas excepciones, el objetivo de la Comisión es la eliminación total de bisfenoles en materiales alimentarios, por lo que incluso los usos autorizados están sujetos a revisión periódica y podrían desaparecer en el futuro.
Métodos de verificación y límites de detección
Una de las novedades de la normativa es la exigencia de métodos analíticos de alta sensibilidad. Para demostrar que un material u objeto no contiene BPA ni otros bisfenoles peligrosos, o que no libera estas sustancias por encima de los límites establecidos, debe utilizarse un método recomendado por el Laboratorio de Referencia de la UE con un límite de detección de 1 μg/kg. Esta exigencia se refleja también en las guías técnicas: el BPA libre no debe detectarse por encima de 1 μg/kg.
En términos prácticos, los laboratorios deben disponer de técnicas basadas en cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC‑MS/MS) para alcanzar dichos niveles. Los resultados deben expresarse conforme a los criterios del Reglamento (UE) 10/2011 y se aplicarán métodos de extracción para confirmar la ausencia de bisfenoles en los materiales.
Implicaciones para las empresas alimentarias y de packaging
El nuevo reglamento implica un cambio profundo en la gestión de envases y equipos alimentarios. Las empresas deberán:
- Revisar todos los materiales de contacto. Elaborar un inventario de adhesivos, cauchos, plásticos, barnices y componentes que puedan contener bisfenoles. Esto incluye revestimientos de latas, tapas, tapones, membranas de filtración, tuberías, utensilios de cocina y equipos de procesado.
- Clasificar los productos según su uso. Distinguir entre artículos de un solo uso y reutilizables para aplicar correctamente los plazos de transición.
- Colaborar con proveedores. Solicitar declaraciones de conformidad actualizadas que certifiquen la ausencia de bisfenoles o el cumplimiento de las excepciones. La normativa exige que todos los materiales (excepto los vendidos al por menor) vayan acompañados de una declaración escrita especificando los bisfenoles utilizados.
- Realizar ensayos de migración y verificación. Incorporar métodos LC‑MS/MS con límite de detección de 1 μg/kg y cumplir los requisitos de ensayo establecidos por la UE. Es recomendable definir un plan de muestreo periódico en colaboración con laboratorios acreditados.
- Sustituir los materiales afectados. Buscar alternativas libres de bisfenoles y validar su funcionalidad (resistencia, compatibilidad con el alimento, vida útil). En muchos casos existen opciones de policarbonato libre de BPA o revestimientos alternativos.
- Actualizar los sistemas de calidad y formación. Incluir los nuevos requisitos en estándares como IFS, BRC o ISO 22000, formar al equipo de compras y calidad en la nueva normativa y establecer indicadores de seguimiento (porcentaje de materiales sustituidos, ensayos realizados, no conformidades).
- Planificar con anticipación. Aunque algunas excepciones permiten comercializar productos hasta 2028‑2029, la sustitución debe iniciarse ya para evitar cuellos de botella y pérdidas de clientes. La reputación y la confianza del consumidor están en juego.
Caso de éxito: la solución de SGS
La multinacional SGS, especializada en ensayos y certificación, ofrece un ejemplo de cómo adelantarse a la normativa. En sus publicaciones técnicas destaca que las empresas deben identificar todos los derivados de bisfenol utilizados, realizar pruebas de cumplimiento mediante LC‑MS/MS con límite de detección de 1 µg/kg y preparar declaraciones de conformidad. Para ello, SGS dispone de una metodología propia que cubre múltiples bisfenoles y sus derivados con límites de detección de 1 µg/kg. Además de los ensayos, ofrecen análisis de la cadena de suministro y asesoría para buscar alternativas y eliminar posibles fuentes de incumplimiento.
Este enfoque integral demuestra que la transición no solo es una obligación legal sino también una oportunidad de mejora. Colaborar con laboratorios y consultores especializados permite garantizar la conformidad desde el diseño del envase hasta la producción en serie, reduciendo el riesgo de sanciones y devoluciones.
El Reglamento (UE) 2024/3190 marca un hito en la protección de la salud pública y la seguridad alimentaria. La prohibición del BPA y de otros bisfenoles peligrosos en materiales de contacto con alimentos obliga a empresas alimentarias, fabricantes de envases y proveedores de materias primas a replantear su cartera de productos y procesos. Las fechas límite para la comercialización de artículos con BPA están fijadas y el tiempo corre.
Como asesor, recomiendo adoptar una actitud proactiva: mapear los materiales de contacto, dialogar con los proveedores, invertir en métodos analíticos de vanguardia y explorar alternativas seguras. La normativa plantea desafíos, pero también abre la puerta a la innovación en materiales más sostenibles y a la mejora de la confianza del consumidor. Adelantarse a la regulación es convertir un requisito legal en una ventaja competitiva.
