Expediente técnico GPSR: qué debe incluir
La documentación técnica debe permitir comprender el producto y la evaluación realizada y conservarse durante diez años tras su introducción en el mercado.
Descripción esencial
Incluye identificación y descripción general, características relevantes para seguridad, fotografías, planos y versiones.
Análisis y soluciones
Documenta riesgos, medidas adoptadas y normas europeas u otros elementos utilizados para evaluar la seguridad.
Producción y proveedores
BOM, materiales, controles, inspecciones y cambios sostienen que las unidades fabricadas siguen correspondiendo con el diseño evaluado.
Mantenimiento
Reclamaciones, accidentes, nuevas alertas, cambios y reevaluaciones actualizan el expediente; no es un PDF cerrado el día del lanzamiento.
Del requisito al expediente
Relaciona modelo, lote o serie, diseño, componente, proveedor, ensayo, evaluación, advertencia, responsable UE, canal, cliente, accidente y medida. Code Contract organiza la prueba; no certifica la seguridad.