Excel, PLM, QMS o plataforma GPSR
La decisión no es “Excel o software”: puede combinar sistemas maestros, especialistas y una capa que coordine terceros y excepciones.
Mapa de alternativas
PLM para diseño; ERP para lotes; QMS para ensayos y CAPA; CRM para reclamaciones; marketplace; plataforma regulatoria para evidencias, alertas y coordinación. Cada opción cubre una parte distinta y debe evaluarse por operación completa, no por número de funciones.
Cuándo basta una hoja
Una hoja puede servir para probar este caso: un importador vende un dispositivo doméstico conectado mediante web propia y dos marketplaces en cuatro países. Debe relacionar fabricante · responsable UE · modelo · versión · lote/serie · uso · usuario · peligro · medida · norma · ensayo · proveedor · instrucción · idioma · canal · venta · reclamación · accidente · medida. Si aparece esta incidencia —un cambio de firmware altera una función de seguridad y las unidades vendidas no pueden separarse por versión en el historial del marketplace—, comprueba si permite asignar la corrección, conservar versiones y preparar evaluación y expediente por versión, información e instrucciones coherentes, responsable UE, fichas online, registro de reclamaciones, trazabilidad de clientes y retirada eficaz; si ese seguimiento depende de correos separados, el piloto necesita otra forma de coordinación.
Sistemas internos
El sistema maestro aporta identidad, compras, lotes o activos. Valora cuánto esfuerzo requiere pedir información externa, interpretar archivos, gestionar cambios y conservar decisiones.
Especialistas y consultoría
Aportan método y criterio. Define transferencia, propiedad de datos, actualización, tiempo de respuesta y cómo seguirá funcionando el proceso entre revisiones.
Criterios de elección
Mide volumen, terceros, variabilidad, excepciones, coste de error, plazos, mercados, integraciones, auditoría y salida. Prueba específicamente: un cambio de firmware altera una función de seguridad y las unidades vendidas no pueden separarse por versión en el historial del marketplace.
Mapa operativo específico de GPSR y Safety Gate
Para esta decisión sobre comparación de alternativas, el modelo debe relacionar fabricante · responsable UE · modelo · versión · lote/serie · uso · usuario · peligro · medida · norma · ensayo · proveedor · instrucción · idioma · canal · venta · reclamación · accidente · medida. Los participantes reales son fabricante, importador, distribuidor, responsable UE, marketplace, laboratorio, proveedor, atención al cliente y autoridad. La salida verificable es evaluación y expediente por versión, información e instrucciones coherentes, responsable UE, fichas online, registro de reclamaciones, trazabilidad de clientes y retirada eficaz.
Prueba de estrés antes de aprobar
Reproduce este escenario: un importador vende un dispositivo doméstico conectado mediante web propia y dos marketplaces en cuatro países. Introduce deliberadamente la excepción “un cambio de firmware altera una función de seguridad y las unidades vendidas no pueden separarse por versión en el historial del marketplace”. Comprueba qué sistema la detecta, quién recibe la tarea, qué fuente resuelve la duda y cómo queda registrada la aprobación.
La herramienta organiza; el responsable decide
El expediente debe conservar dato, fuente, versión, control, excepción y aprobación. Code Contract puede coordinar la operación, pero no sustituye la evaluación técnica, la declaración oficial ni al supervisor.