Plantilla de control GMP/GDP
Úsala para modelar el proceso antes de configurarlo en una hoja, sistema interno o plataforma; adapta los campos al caso y la fuente oficial.
Identidad y alcance
entidad · centro · autorización · actividad · proveedor · material · lote · COA · especificación · método · auditoría · acuerdo · transporte · temperatura · desviación · CAPA · liberación. Añade jurisdicción, norma y versión, fecha aplicable, responsable, estado y próxima revisión.
Fuentes y evidencias
Para cada dato: emisor · fuente · enlace o archivo · fecha · periodo · unidad · objeto cubierto · versión · vigencia · nivel de confianza · permiso.
Controles
Regla · campo afectado · resultado · método · fuente regulatoria · fecha · ejecutor · revisor · evidencia · conclusión. Controles recomendados: entidad y centro; autorización y alcance; cualificación; cadena contractual; identidad y lote; especificación y método; integridad; temperatura; desviación; CAPA; liberación y retención.
Excepciones
ID · descripción · severidad · objeto · regla · asignado · tercero · fecha límite · respuesta · nueva versión · decisión · aprobador · cierre.
Salida y mantenimiento
Destino · formato · referencia oficial · versión entregada · usuario · fecha · acuse · cambios posteriores · retención · próxima revisión · lección aprendida.
Mapa operativo específico de Farma GMP y GDP
Para esta decisión sobre plantilla operativa, el modelo debe relacionar entidad · centro · autorización · actividad · proveedor · material · lote · COA · especificación · método · auditoría · acuerdo · transporte · temperatura · desviación · CAPA · liberación. Los participantes reales son titular de autorización, fabricante, importador, mayorista, QP, proveedor, laboratorio, operador logístico, auditor y autoridad. La salida verificable es expediente cualificado por proveedor y centro, acuerdos, materiales y lotes trazables, auditorías, desviaciones, CAPA, temperatura y soporte de liberación.
Prueba de estrés antes de aprobar
Reproduce este escenario: un fabricante recibe una materia prima crítica a través de un distribuidor y un laboratorio externo realiza parte del control. Introduce deliberadamente la excepción “el COA pertenece a otra planta y lote, y una actividad subcontratada no figura en el acuerdo técnico”. Comprueba qué sistema la detecta, quién recibe la tarea, qué fuente resuelve la duda y cómo queda registrada la aprobación.
La herramienta organiza; el responsable decide
El expediente debe conservar dato, fuente, versión, control, excepción y aprobación. Code Contract puede coordinar la operación, pero no sustituye la evaluación técnica, la declaración oficial ni al supervisor.