QMS, ERP o plataforma para proveedores farmacéuticos
La decisión no es “Excel o software”: puede combinar sistemas maestros, especialistas y una capa que coordine terceros y excepciones.
Mapa de alternativas
QMS para calidad; ERP para lotes; LIMS para ensayos; EudraGMDP para autorizaciones; plataforma operativa para proveedores, acuerdos y evidencias. Cada opción cubre una parte distinta y debe evaluarse por operación completa, no por número de funciones.
Cuándo basta una hoja
Una hoja puede servir para probar este caso: un fabricante recibe una materia prima crítica a través de un distribuidor y un laboratorio externo realiza parte del control. Debe relacionar entidad · centro · autorización · actividad · proveedor · material · lote · COA · especificación · método · auditoría · acuerdo · transporte · temperatura · desviación · CAPA · liberación. Si aparece esta incidencia —el COA pertenece a otra planta y lote, y una actividad subcontratada no figura en el acuerdo técnico—, comprueba si permite asignar la corrección, conservar versiones y preparar expediente cualificado por proveedor y centro, acuerdos, materiales y lotes trazables, auditorías, desviaciones, CAPA, temperatura y soporte de liberación; si ese seguimiento depende de correos separados, el piloto necesita otra forma de coordinación.
Sistemas internos
El sistema maestro aporta identidad, compras, lotes o activos. Valora cuánto esfuerzo requiere pedir información externa, interpretar archivos, gestionar cambios y conservar decisiones.
Especialistas y consultoría
Aportan método y criterio. Define transferencia, propiedad de datos, actualización, tiempo de respuesta y cómo seguirá funcionando el proceso entre revisiones.
Criterios de elección
Mide volumen, terceros, variabilidad, excepciones, coste de error, plazos, mercados, integraciones, auditoría y salida. Prueba específicamente: el COA pertenece a otra planta y lote, y una actividad subcontratada no figura en el acuerdo técnico.
Mapa operativo específico de Farma GMP y GDP
Para esta decisión sobre comparación de alternativas, el modelo debe relacionar entidad · centro · autorización · actividad · proveedor · material · lote · COA · especificación · método · auditoría · acuerdo · transporte · temperatura · desviación · CAPA · liberación. Los participantes reales son titular de autorización, fabricante, importador, mayorista, QP, proveedor, laboratorio, operador logístico, auditor y autoridad. La salida verificable es expediente cualificado por proveedor y centro, acuerdos, materiales y lotes trazables, auditorías, desviaciones, CAPA, temperatura y soporte de liberación.
Prueba de estrés antes de aprobar
Reproduce este escenario: un fabricante recibe una materia prima crítica a través de un distribuidor y un laboratorio externo realiza parte del control. Introduce deliberadamente la excepción “el COA pertenece a otra planta y lote, y una actividad subcontratada no figura en el acuerdo técnico”. Comprueba qué sistema la detecta, quién recibe la tarea, qué fuente resuelve la duda y cómo queda registrada la aprobación.
La herramienta organiza; el responsable decide
El expediente debe conservar dato, fuente, versión, control, excepción y aprobación. Code Contract puede coordinar la operación, pero no sustituye la evaluación técnica, la declaración oficial ni al supervisor.