Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance) en
Fecha y vigencia tomadas de la base de datos de la Oficina de Publicaciones de la UE el 28 de agosto de 2026. Esta página explica cómo se cumple, no sustituye al texto oficial ni constituye asesoramiento jurídico.
1 procedimiento escrito para esta norma: qué documentos hacen falta, a quién se le piden y qué se comprueba cuando llegan.
La referencia 32017R0745 se convierte en un control distinto cuando se separan su objeto, quién aporta cada evidencia y qué decisión debe poder reconstruirse después.
En MDR, Calidad debe delimitar este ámbito antes de automatizarlo. La evidencia se vincula a 32017R0745, a su versión vigente y a la decisión tomada sobre este punto concreto.
En MDR, Calidad debe documentar este ámbito antes de automatizarlo. La evidencia se vincula a 32017R0745, a su versión vigente y a la decisión tomada sobre este punto concreto.
En MDR, Calidad debe contrastar este ámbito antes de automatizarlo. La evidencia se vincula a 32017R0745, a su versión vigente y a la decisión tomada sobre este punto concreto.
| Evidencia o dato | Quién lo aporta | Momento del control | Rastro que debe quedar |
|---|---|---|---|
| Clasificación del producto que suministra | compras | Cómo homologa un centro sanitario a sus proveedores | MDR · 32017R0745 · control 1: origen, fecha, versión y resultado de revisión. |
| Marcado CE y declaración de conformidad | compras | Cómo homologa un centro sanitario a sus proveedores | MDR · 32017R0745 · control 2: origen, fecha, versión y resultado de revisión. |
| Datos de trazabilidad del producto | compras | Cómo homologa un centro sanitario a sus proveedores | MDR · 32017R0745 · control 3: origen, fecha, versión y resultado de revisión. |
La fuente oficial define la obligación. El proceso interno debe traducirla en información, responsables, revisión y evidencia sin sustituir la interpretación profesional.
Comprueba en 32017R0745 qué productos, actividades, territorios y fechas afectan realmente a la organización.
Calidad suele coordinar este control, con apoyo jurídico o técnico cuando la interpretación lo requiera.
Los procedimientos enlazados concretan documentos, emisores, comprobaciones y errores habituales para MDR.
Registra fuente, versión, vigencia, decisión y fecha de próxima revisión; un cambio normativo no debe quedar oculto en una plantilla antigua.
Completa los campos entre corchetes y pégalo para empezar a configurar el proceso con tu contexto.
OPERATIVA — MDR
La fuente oficial define la obligación. El proceso interno debe traducirla en información, responsables, revisión y evidencia sin sustituir la interpretación profesional.
Fase 1 — Delimitar la operación
Documentos: referencia normativa o contractual aplicable y descripción de la actividad que se revisa.
Datos: operación [referencia], objeto [producto, servicio o centro], mercado [país], responsable [rol] y fecha objetivo [fecha].
Control: confirmar el alcance con el responsable competente; no tratar todas las evidencias de esta plantilla como obligaciones universales.
Fase 2 — Clasificación del producto que suministra
Documentos o evidencias: Clasificación del producto que suministra.
Origen de la información: compras.
Datos para Trackline: referencia de la evidencia, objeto al que corresponde, emisor, fecha, versión y enlace al archivo o registro. Identificar el alcance y los elementos cubiertos por esta evidencia.
Control: contrastar «Clasificación del producto que suministra» con la operación identificada y registrar discrepancias o ausencias.
Condición de avance: el rol revisor [asignar] acepta la evidencia o deja la excepción abierta con motivo y fecha de resolución.
Fase 3 — Marcado CE y declaración de conformidad
Documentos o evidencias: Marcado CE y declaración de conformidad.
Origen de la información: compras.
Datos para Trackline: referencia de la evidencia, objeto al que corresponde, emisor, fecha, versión y enlace al archivo o registro. Identificar el alcance y los elementos cubiertos por esta evidencia.
Control: contrastar «Marcado CE y declaración de conformidad» con la operación identificada y registrar discrepancias o ausencias.
Condición de avance: el rol revisor [asignar] acepta la evidencia o deja la excepción abierta con motivo y fecha de resolución.
Fase 4 — Datos de trazabilidad del producto
Documentos o evidencias: Datos de trazabilidad del producto.
Origen de la información: compras.
Datos para Trackline: referencia de la evidencia, objeto al que corresponde, emisor, fecha, versión y enlace al archivo o registro. Identificar el alcance y los elementos cubiertos por esta evidencia.
Control: contrastar «Datos de trazabilidad del producto» con la operación identificada y registrar discrepancias o ausencias.
Condición de avance: el rol revisor [asignar] acepta la evidencia o deja la excepción abierta con motivo y fecha de resolución.
Fase 5 — Cerrar y conservar
Documentos: conjunto de evidencias revisadas y decisiones sobre las excepciones.
Datos: estado de cada requisito, aprobación, fecha de cierre y próxima revisión.
Destino: expediente de MDR.
Control: separar lo exigible por norma, contrato o política interna. Esta configuración operativa no sustituye una evaluación jurídica ni acredita por sí sola el cumplimiento.Code Contract lo pide por donde esa persona sí contesta, insiste solo, lo lee al entrar y lo deja demostrable. Y quien lo manda no se registra en nada.