Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance) en
Fecha y vigencia tomadas de la base de datos de la Oficina de Publicaciones de la UE el 28 de agosto de 2026. Esta página explica cómo se cumple, no sustituye al texto oficial ni constituye asesoramiento jurídico.
Cuatro fases. La primera es la que casi nadie hace y la que evita reclamar durante semanas a quien no emite el documento.
Fijar de quién sale cada documento antes de pedir nada. Es lo que evita reclamar durante semanas a quien no lo emite.
La petición sale sola por el canal donde esa persona sí contesta, insiste cuando toca y cambia de canal si no hay respuesta.
Qué se mira de cada documento cuando llega: vigencia, alcance y que corresponde al lote, la obra o el envío.
Dónde queda archivado, atado a qué expediente, y con qué aviso antes de que caduque.
¿Es este tu caso? Cuéntanoslo y lo montamos contigo — el proceso se define una vez y sirve para los siguientes cien.
La referencia 32017R0746 se convierte en un control distinto cuando se separan su objeto, quién aporta cada evidencia y qué decisión debe poder reconstruirse después.
En IVDR, Calidad debe delimitar este ámbito antes de automatizarlo. La evidencia se vincula a 32017R0746, a su versión vigente y a la decisión tomada sobre este punto concreto.
| Evidencia o dato | Quién lo aporta | Momento del control | Rastro que debe quedar |
|---|---|---|---|
| Declaración UE de conformidad | Fabricante | A quién le toca | IVDR · 32017R0746 · control 1: origen, fecha, versión y resultado de revisión. |
| Documentación técnica del producto | Fabricante | A quién le toca | IVDR · 32017R0746 · control 2: origen, fecha, versión y resultado de revisión. |
| Informes de ensayo del laboratorio | Laboratorio | A quién le toca | IVDR · 32017R0746 · control 3: origen, fecha, versión y resultado de revisión. |
| Ficha técnica de la referencia | Fabricante | Recogida | IVDR · 32017R0746 · control 4: origen, fecha, versión y resultado de revisión. |
| Datos del responsable establecido en la UE | Importador | Recogida | IVDR · 32017R0746 · control 5: origen, fecha, versión y resultado de revisión. |
La fuente oficial define la obligación. El proceso interno debe traducirla en información, responsables, revisión y evidencia sin sustituir la interpretación profesional.
Comprueba en 32017R0746 qué productos, actividades, territorios y fechas afectan realmente a la organización.
Calidad suele coordinar este control, con apoyo jurídico o técnico cuando la interpretación lo requiera.
La propuesta de proceso identifica qué información habría que confirmar antes de implantar un flujo para IVDR.
Registra fuente, versión, vigencia, decisión y fecha de próxima revisión; un cambio normativo no debe quedar oculto en una plantilla antigua.
Completa los campos entre corchetes y pégalo para empezar a configurar el proceso con tu contexto.
OPERATIVA — IVDR
La fuente oficial define la obligación. El proceso interno debe traducirla en información, responsables, revisión y evidencia sin sustituir la interpretación profesional.
Fase 1 — Delimitar la operación
Documentos: referencia normativa o contractual aplicable y descripción de la actividad que se revisa.
Datos: operación [referencia], objeto [producto, servicio o centro], mercado [país], responsable [rol] y fecha objetivo [fecha].
Control: confirmar el alcance con el responsable competente; no tratar todas las evidencias de esta plantilla como obligaciones universales.
Fase 2 — Declaración UE de conformidad
Documentos o evidencias: Declaración UE de conformidad.
Origen de la información: Fabricante.
Datos para Trackline: referencia de la evidencia, objeto al que corresponde, emisor, fecha, versión y enlace al archivo o registro. Identificar el alcance y los elementos cubiertos por esta evidencia.
Control: contrastar «Declaración UE de conformidad» con la operación identificada y registrar discrepancias o ausencias.
Condición de avance: el rol revisor [asignar] acepta la evidencia o deja la excepción abierta con motivo y fecha de resolución.
Fase 3 — Documentación técnica del producto
Documentos o evidencias: Documentación técnica del producto.
Origen de la información: Fabricante.
Datos para Trackline: referencia de la evidencia, objeto al que corresponde, emisor, fecha, versión y enlace al archivo o registro. Identificar el alcance y los elementos cubiertos por esta evidencia.
Control: contrastar «Documentación técnica del producto» con la operación identificada y registrar discrepancias o ausencias.
Condición de avance: el rol revisor [asignar] acepta la evidencia o deja la excepción abierta con motivo y fecha de resolución.
Fase 4 — Informes de ensayo del laboratorio
Documentos o evidencias: Informes de ensayo del laboratorio.
Origen de la información: Laboratorio.
Datos para Trackline: referencia de la evidencia, objeto al que corresponde, emisor, fecha, versión y enlace al archivo o registro. Identificar el alcance y los elementos cubiertos por esta evidencia.
Control: contrastar «Informes de ensayo del laboratorio» con la operación identificada y registrar discrepancias o ausencias.
Condición de avance: el rol revisor [asignar] acepta la evidencia o deja la excepción abierta con motivo y fecha de resolución.
Fase 5 — Ficha técnica de la referencia
Documentos o evidencias: Ficha técnica de la referencia.
Origen de la información: Fabricante.
Datos para Trackline: referencia de la evidencia, objeto al que corresponde, emisor, fecha, versión y enlace al archivo o registro. Identificar el alcance y los elementos cubiertos por esta evidencia.
Control: contrastar «Ficha técnica de la referencia» con la operación identificada y registrar discrepancias o ausencias.
Condición de avance: el rol revisor [asignar] acepta la evidencia o deja la excepción abierta con motivo y fecha de resolución.
Fase 6 — Datos del responsable establecido en la UE
Documentos o evidencias: Datos del responsable establecido en la UE.
Origen de la información: Importador.
Datos para Trackline: referencia de la evidencia, objeto al que corresponde, emisor, fecha, versión y enlace al archivo o registro. Identificar el alcance y los elementos cubiertos por esta evidencia.
Control: contrastar «Datos del responsable establecido en la UE» con la operación identificada y registrar discrepancias o ausencias.
Condición de avance: el rol revisor [asignar] acepta la evidencia o deja la excepción abierta con motivo y fecha de resolución.
Fase 7 — Cerrar y conservar
Documentos: conjunto de evidencias revisadas y decisiones sobre las excepciones.
Datos: estado de cada requisito, aprobación, fecha de cierre y próxima revisión.
Destino: expediente de IVDR.
Control: separar lo exigible por norma, contrato o política interna. Esta configuración operativa no sustituye una evaluación jurídica ni acredita por sí sola el cumplimiento.Code Contract lo pide por donde esa persona sí contesta, insiste solo, lo lee al entrar y lo deja demostrable. Y quien lo manda no se registra en nada.