Distribución de medicamentos: temperatura, cualificación del transportista y trazabilidad.
Esto no es normativa europea y no está en EUR-Lex. Lo decimos porque la diferencia importa: un reglamento obliga por sí mismo y un esquema privado obliga porque lo exige tu cliente o tu contrato.
Cuatro fases. La primera es la que casi nadie hace y la que evita reclamar durante semanas a quien no emite el documento.
Fijar de quién sale cada documento antes de pedir nada. Es lo que evita reclamar durante semanas a quien no lo emite.
La petición sale sola por el canal donde esa persona sí contesta, insiste cuando toca y cambia de canal si no hay respuesta.
Qué se mira de cada documento cuando llega: vigencia, alcance y que corresponde al lote, la obra o el envío.
Dónde queda archivado, atado a qué expediente, y con qué aviso antes de que caduque.
¿Es este tu caso? Cuéntanoslo y lo montamos contigo — el proceso se define una vez y sirve para los siguientes cien.
Distribución de medicamentos: temperatura, cualificación del transportista y trazabilidad. El control se documenta con la versión publicada por Comisión Europea, el criterio aplicado por Logística y la evidencia concreta que motivó la decisión.
Para GDP · buenas prácticas de distribución, este punto se contrasta contra el texto de Comisión Europea. Deben quedar unidos el documento recibido, la revisión de Logística y el resultado que se comunicó al expediente.
| Evidencia | Emisor | Fase | Registro mínimo |
|---|---|---|---|
| Certificado de análisis del lote | Laboratorio | A quién le toca | GDP · buenas prácticas de distribución · control 1: fuente, versión, fecha y decisión. |
| Certificado de buenas prácticas del fabricante | Autoridad | A quién le toca | GDP · buenas prácticas de distribución · control 2: fuente, versión, fecha y decisión. |
| Trazabilidad del lote | Fabricante | A quién le toca | GDP · buenas prácticas de distribución · control 3: fuente, versión, fecha y decisión. |
| Registro de condiciones de conservación | Logístico | Recogida | GDP · buenas prácticas de distribución · control 4: fuente, versión, fecha y decisión. |
Completa los campos entre corchetes y pégalo para empezar a configurar el proceso con tu contexto.
OPERATIVA — GDP · buenas prácticas de distribución
Fase 1 — Delimitar la operación
Documentos: referencia normativa o contractual aplicable y descripción de la actividad que se revisa.
Datos: operación [referencia], objeto [producto, servicio o centro], mercado [país], responsable [rol] y fecha objetivo [fecha].
Control: confirmar el alcance con el responsable competente; no tratar todas las evidencias de esta plantilla como obligaciones universales.
Fase 2 — Certificado de análisis del lote
Documentos o evidencias: Certificado de análisis del lote.
Origen de la información: Laboratorio.
Datos para Trackline: referencia de la evidencia, objeto al que corresponde, emisor, fecha, versión y enlace al archivo o registro. Registrar también la fecha de vigencia o revisión que figure en la fuente; no inferirla.
Control: contrastar «Certificado de análisis del lote» con la operación identificada y registrar discrepancias o ausencias.
Condición de avance: el rol revisor [asignar] acepta la evidencia o deja la excepción abierta con motivo y fecha de resolución.
Fase 3 — Certificado de buenas prácticas del fabricante
Documentos o evidencias: Certificado de buenas prácticas del fabricante.
Origen de la información: Autoridad.
Datos para Trackline: referencia de la evidencia, objeto al que corresponde, emisor, fecha, versión y enlace al archivo o registro. Registrar también la fecha de vigencia o revisión que figure en la fuente; no inferirla.
Control: contrastar «Certificado de buenas prácticas del fabricante» con la operación identificada y registrar discrepancias o ausencias.
Condición de avance: el rol revisor [asignar] acepta la evidencia o deja la excepción abierta con motivo y fecha de resolución.
Fase 4 — Trazabilidad del lote
Documentos o evidencias: Trazabilidad del lote.
Origen de la información: Fabricante.
Datos para Trackline: referencia de la evidencia, objeto al que corresponde, emisor, fecha, versión y enlace al archivo o registro. Identificar el alcance y los elementos cubiertos por esta evidencia.
Control: contrastar «Trazabilidad del lote» con la operación identificada y registrar discrepancias o ausencias.
Condición de avance: el rol revisor [asignar] acepta la evidencia o deja la excepción abierta con motivo y fecha de resolución.
Fase 5 — Registro de condiciones de conservación
Documentos o evidencias: Registro de condiciones de conservación.
Origen de la información: Logístico.
Datos para Trackline: referencia de la evidencia, objeto al que corresponde, emisor, fecha, versión y enlace al archivo o registro. Identificar el alcance y los elementos cubiertos por esta evidencia.
Control: contrastar «Registro de condiciones de conservación» con la operación identificada y registrar discrepancias o ausencias.
Condición de avance: el rol revisor [asignar] acepta la evidencia o deja la excepción abierta con motivo y fecha de resolución.
Fase 6 — Cerrar y conservar
Documentos: conjunto de evidencias revisadas y decisiones sobre las excepciones.
Datos: estado de cada requisito, aprobación, fecha de cierre y próxima revisión.
Destino: expediente de GDP · buenas prácticas de distribución.
Control: separar lo exigible por norma, contrato o política interna. Esta configuración operativa no sustituye una evaluación jurídica ni acredita por sí sola el cumplimiento.