Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance en
Fecha y vigencia tomadas de la base de datos de la Oficina de Publicaciones de la UE el 28 de agosto de 2026. Esta página explica cómo se cumple, no sustituye al texto oficial ni constituye asesoramiento jurídico.
Cuatro fases. La primera es la que casi nadie hace y la que evita reclamar durante semanas a quien no emite el documento.
Fijar de quién sale cada documento antes de pedir nada. Es lo que evita reclamar durante semanas a quien no lo emite.
La petición sale sola por el canal donde esa persona sí contesta, insiste cuando toca y cambia de canal si no hay respuesta.
Qué se mira de cada documento cuando llega: vigencia, alcance y que corresponde al lote, la obra o el envío.
Dónde queda archivado, atado a qué expediente, y con qué aviso antes de que caduque.
¿Es este tu caso? Cuéntanoslo y lo montamos contigo — el proceso se define una vez y sirve para los siguientes cien.
La referencia 32012R0528 se convierte en un control distinto cuando se separan su objeto, quién aporta cada evidencia y qué decisión debe poder reconstruirse después.
En Biocidas, Calidad debe delimitar este ámbito antes de automatizarlo. La evidencia se vincula a 32012R0528, a su versión vigente y a la decisión tomada sobre este punto concreto.
| Evidencia o dato | Quién lo aporta | Momento del control | Rastro que debe quedar |
|---|---|---|---|
| Ficha de datos de seguridad vigente | Fabricante | A quién le toca | Biocidas · 32012R0528 · control 1: origen, fecha, versión y resultado de revisión. |
| Número de registro de la sustancia | Fabricante | A quién le toca | Biocidas · 32012R0528 · control 2: origen, fecha, versión y resultado de revisión. |
| Declaración de composición | Proveedor | A quién le toca | Biocidas · 32012R0528 · control 3: origen, fecha, versión y resultado de revisión. |
| Etiquetado propuesto | Fabricante | Recogida | Biocidas · 32012R0528 · control 4: origen, fecha, versión y resultado de revisión. |
La fuente oficial define la obligación. El proceso interno debe traducirla en información, responsables, revisión y evidencia sin sustituir la interpretación profesional.
Comprueba en 32012R0528 qué productos, actividades, territorios y fechas afectan realmente a la organización.
Calidad suele coordinar este control, con apoyo jurídico o técnico cuando la interpretación lo requiera.
La propuesta de proceso identifica qué información habría que confirmar antes de implantar un flujo para Biocidas.
Registra fuente, versión, vigencia, decisión y fecha de próxima revisión; un cambio normativo no debe quedar oculto en una plantilla antigua.
Completa los campos entre corchetes y pégalo para empezar a configurar el proceso con tu contexto.
OPERATIVA — Biocidas
La fuente oficial define la obligación. El proceso interno debe traducirla en información, responsables, revisión y evidencia sin sustituir la interpretación profesional.
Fase 1 — Delimitar la operación
Documentos: referencia normativa o contractual aplicable y descripción de la actividad que se revisa.
Datos: operación [referencia], objeto [producto, servicio o centro], mercado [país], responsable [rol] y fecha objetivo [fecha].
Control: confirmar el alcance con el responsable competente; no tratar todas las evidencias de esta plantilla como obligaciones universales.
Fase 2 — Ficha de datos de seguridad vigente
Documentos o evidencias: Ficha de datos de seguridad vigente.
Origen de la información: Fabricante.
Datos para Trackline: referencia de la evidencia, objeto al que corresponde, emisor, fecha, versión y enlace al archivo o registro. Identificar el alcance y los elementos cubiertos por esta evidencia.
Control: contrastar «Ficha de datos de seguridad vigente» con la operación identificada y registrar discrepancias o ausencias.
Condición de avance: el rol revisor [asignar] acepta la evidencia o deja la excepción abierta con motivo y fecha de resolución.
Fase 3 — Número de registro de la sustancia
Documentos o evidencias: Número de registro de la sustancia.
Origen de la información: Fabricante.
Datos para Trackline: referencia de la evidencia, objeto al que corresponde, emisor, fecha, versión y enlace al archivo o registro. Identificar el alcance y los elementos cubiertos por esta evidencia.
Control: contrastar «Número de registro de la sustancia» con la operación identificada y registrar discrepancias o ausencias.
Condición de avance: el rol revisor [asignar] acepta la evidencia o deja la excepción abierta con motivo y fecha de resolución.
Fase 4 — Declaración de composición
Documentos o evidencias: Declaración de composición.
Origen de la información: Proveedor.
Datos para Trackline: referencia de la evidencia, objeto al que corresponde, emisor, fecha, versión y enlace al archivo o registro. Identificar el alcance y los elementos cubiertos por esta evidencia.
Control: contrastar «Declaración de composición» con la operación identificada y registrar discrepancias o ausencias.
Condición de avance: el rol revisor [asignar] acepta la evidencia o deja la excepción abierta con motivo y fecha de resolución.
Fase 5 — Etiquetado propuesto
Documentos o evidencias: Etiquetado propuesto.
Origen de la información: Fabricante.
Datos para Trackline: referencia de la evidencia, objeto al que corresponde, emisor, fecha, versión y enlace al archivo o registro. Identificar el alcance y los elementos cubiertos por esta evidencia.
Control: contrastar «Etiquetado propuesto» con la operación identificada y registrar discrepancias o ausencias.
Condición de avance: el rol revisor [asignar] acepta la evidencia o deja la excepción abierta con motivo y fecha de resolución.
Fase 6 — Cerrar y conservar
Documentos: conjunto de evidencias revisadas y decisiones sobre las excepciones.
Datos: estado de cada requisito, aprobación, fecha de cierre y próxima revisión.
Destino: expediente de Biocidas.
Control: separar lo exigible por norma, contrato o política interna. Esta configuración operativa no sustituye una evaluación jurídica ni acredita por sí sola el cumplimiento.Code Contract lo pide por donde esa persona sí contesta, insiste solo, lo lee al entrar y lo deja demostrable. Y quien lo manda no se registra en nada.